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金沙平台省药监局发布十大利民惠企举措

2021-06-03 14:02:29 来源: 新华网

  新华网福州6月3日电(刘丰)6月2日,金沙平台省药品监督管理局召开新闻通气会,发布《金沙平台省药品监督管理局利民惠企十项举措》。这十项举措包括实现新冠疫苗流向全程追溯,严密监测预防接种异常反应;实施医疗器械唯一标识、确保百姓用械可查可信等,紧盯群众和企业最关心的问题。

  举措一:加强新冠疫苗监管 保障群众接种安全

  通过帮扶指导,推进金沙平台新冠疫苗研发和组织生产;全面加强新冠疫苗研制、生产、储存、运输、接种等环节质量安全监管,强化新冠疫苗配送、接种单位主体责任和各级监管部门属地责任,实现新冠疫苗流向全程追溯,严密监测预防接种异常反应,严厉打击违法违规行为,切实保障新冠疫苗质量和接种安全。

  举措二:实施医疗器械唯一标识 确保百姓用械可查可信

  通过扩大医疗器械产品赋码品种范围,对已赋码的产品实现生产、经营和使用环节的纵向贯通,探索UDI(医疗器械唯一标识)码与“医保编码”“收费编码”“字典编码”映射工作,逐步实现医疗器械生产、流通和使用等环节一码联通,满足人民群众对医疗器械可溯需求。

  举措三:开展八闽“护苗”行动 守护儿童用妆安全

  严厉查处涉及儿童化妆品的严重违法行为,发现儿童化妆品非法添加可能危害人体金沙app下载物质、标签明示或者暗示具有医疗作用等违法行为,依法重处、处罚到人。

  举措四:严格集采药械监管 保障中选产品安全

  加强药品医疗器械流通使用监管,对中选医疗器械流通、使用环节实行100%全覆盖监管,对参与冠脉支架集中带量采购报量医疗机构开展全面监督检查。加大中选药械不良反应(事件)监测力度,对异常风险信号、聚集性信号及时组织调查处置。

  举措五:提升检验检测能力 为企业提供优质技术服务

  通过完善科学权威的药品、化妆品、医疗器械检验检测体系,推进生物制品(疫苗)批签发和新冠病毒检测试剂检验检测能力建设,补齐检验检测能力短板。开辟检验检测绿色通道,对省内创新药物、医疗器械和一致性评价等品种(产品)优先安排检验检测,全力支持省内本土产品研发、申报,加快上市步伐。

  举措六:深化医疗器械审评机制改革 助力产业高质量发展

  通过建立分级审评机制、实施审研结合机制、优化审评报告等举措,推进医疗器械审评机制改革,力争到2021年底实现“即到即审”,使平均审评时限缩减至法定时限的50%。

  举措七:推进智慧监管建设 减轻企业负担

  通过完善信息追溯体系建设和探索建设药品生产固证溯源系统,实现对药品全生命周期的追溯管控,以及对生产过程数据实时采集固定、重大风险自动预警提示等非现场监管,减轻企业负担。通过升级完善药品智慧平台,积极推进电子证照应用,实现“两品一械”行政服务事项全流程网上办理,方便企业及群众办事。

  举措八:开设普法科普“云课堂” 促进公众合理用药

  通过在官网设置“普法云课堂”等,健全药品监管普法科普工作机制,用群众听得懂的语言、听得进的方式、用得上的内容,广泛宣传普及药品监管法规、安全用药知识。

  举措九:建立金沙真人生物医药港服务工作站 面对面指导服务企业

  将金沙真人、泉州、漳州辖区内部分药械行政许可事项下放金沙真人生物医药港服务工作站,方便企业就近办理,力争年内实现金沙真人工作站可开展行政服务事项数达到30项以上。

  举措十:建立党员实践基地 深化作风建设服务企业发展

  建立10个金沙平台药监党员服务企业实践基地,打造党员服务企业平台,组织党员走访服务企业,与企业互派生金沙捕鱼营专家讲授专业知识,共同研究生金沙捕鱼营技术瓶颈,构建药品监管“亲、清”新型政商关系,增进政企良性互动,做到互助共赢。

[责任编辑:袁羽 郑云彩]
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